ข้อเสนอแนะการพิจารณา

แบบเสนอโครงการวิจัย

1. ชื่อโครงการภาษาไทยและอังกฤษให้มีความหมายสอดคล้องกัน/ตรงกัน ชื่อเรื่องไม่ควรใส่ผลการวิจัยที่คาดว่าจะได้
2. ชื่อหัวหน้าโครงการ และผู้ร่วมวิจัย ควรเขียนตำแหน่งหน้าที่ คุณวุฒิ สถานที่ทำงานให้ถูกต้องพร้อมเบอร์โทรศัพท์มือถือที่สามารถติดต่อได้
      - กรณีงานวิจัยเฉพาะด้านควรมีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านนั้นๆร่วมวิจัย/เป็นที่ปรึกษาโครงการ เช่น โครงการวิจัยที่มีการอ่าน MRI ควรมีรังสีแพทย์เป็นผู้ร่วมวิจัยด้วย
3. ผู้ดูแล/บุคคลที่สามารถติดต่อได้ ต้องมีอย่างน้อย 2 คน พร้อมเบอร์โทรศัพท์มือถือที่สามารถติดต่อ  ได้ 24 ชั่วโมง (ไม่ใช้หมายเลขโทรศัพท์ตั้งโต๊ะ)
      - กรณีงานวิจัยที่มีอาสาสมัครเป็นผู้ป่วย/งานวิจัยที่เกี่ยวกับการรักษา/มีกิจกรรมทางการแพทย์ ควรมีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเกี่ยวข้องกับงานวิจัย ที่ปฏิบัติงานในโรงพยาบาลนั้น (สถานที่วิจัย) อย่างน้อย 1 ท่าน
4. หลักการและเหตุผล/ความสำคัญและความเป็นมาของโครงการ ขอให้ Review ให้เห็นความสำคัญที่เลือกทำงานวิจัยนี้ โดยเขียนสรุปเป็นบทความให้อ่านเข้าใจง่าย พร้อมสรุปประเด็นว่าต้องการศึกษาอะไร ทำไปทำไม และจะทำอะไรบ้าง (ไม่ใช่ copy and paste) การเขียน Reference ให้ระบุเฉพาะที่ใช้จริงในโครงการวิจัยนี้ เขียน Reference แบบ in-text-citations  และเอกสารอ้างอิงให้เขียนเป็นแบบ Vancouver format ตามมาตรฐานสากล (กรณีเป็นโครงการวิจัยที่ไม่เคยศึกษาในมนุษย์มาก่อนหรือมีข้อมูลความปลอดภัยน้อย ขอให้แนบ Abstract ที่เคยนำเสนอหรือผลงาน/ตีพิมพ์มาด้วย ควรพิจารณาทำเป็น Pilot Study จำนวนหนึ่งก่อนเริ่มการศึกษาในจำนวน N ที่มากขึ้น)
5. วัตถุประสงค์ ควรเขียนให้ตรงกับงานวิจัย ไม่กว้างมากเกินไป
6. วิธีการวิจัยและแบบแผนการวิจัย ต้องระบุรายละเอียดหัตถการที่กระทำกับผู้เข้าร่วมวิจัยอย่างชัดเจน รวมถึงรายละเอียดของการรักษา เช่น
      - มีการเจาะเลือดตรวจหรือไม่  มีการเจาะเลือดทั้งหมดกี่ครั้ง ระบุปริมาณเลือดที่ใช้ในการวิจัยเป็นซีซี
      - ยา/ยาสมุนไพร/ผลิตภัณฑ์เวชสำอาง ระบุชื่อยา ขนาดของยา ข้อมูลความปลอดภัยของยา ข้อมูลความปลอดภัยของยาที่ใช้ในคนระยะยาว มีพิษสะสมหรือไม่ อย่างไร ขบวนการในการผลิต องค์ประกอบ Biochemistry equivalent ผลิตจากที่ไหน บริษัทผู้ผลิตมีส่วนเกี่ยวข้องหรือไม่ อย่างไร
      - เครื่องมือ แบบสอบถาม แบบวัดต่างๆ ที่ใช้ในงานวิจัย มีลิขสิทธิ์หรือไม่ ได้รับอนุญาตแปลหรือไม่ แนบเอกสารอนุญาตให้แปลเป็นภาษาไทย และมีการตรวจสอบความเที่ยงตรงหรือไม่ ระบุให้ชัดเจนใช้แบบสอบถามกี่ชุด แต่ละชุดมีกี่ข้อคำถาม ใช้เวลาในการตอบแบบสอบถามเท่าใด
      - โปรแกรมที่ใช้ในงานวิจัย เป็นของนักวิจัยพัฒนาขึ้นเองหรือเป็นของคนอื่นคิดไว้ หากเป็นของคนอื่น ขอให้อ้างอิง
      - ให้ระบุว่าการตรวจพิเศษต่างๆที่นอกเหนือจากการตรวจเพื่อประกอบการรักษาตามปกติ ผู้วิจัยจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ระบุให้ชัดเจนว่าการผ่าตัด/การทำหัตถการนั้นอยู่ในงานวิจัยหรือไม่
      - กรณีอุปกรณ์ ส่งตัวอย่างภาพ/สเปค ให้คณะกรรมการดูพร้อมทั้งให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับอุปกรณ์/เครื่องมือว่าเป็นอย่างไร เช่น มีการใช้กระแสไฟเท่าใด กระตุ้นอย่างไร มีความเสี่ยงช็อตได้หรือไม่ เครื่องมีการใช้ในการทำ pilot มาก่อนหรือไม่ และ safety มากน้อยอย่างไร ควรมีรูปประกอบและวิธีการใช้ ควรมีทีมวิศวกรร่วมประดิษฐ์และตรวจสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์
      - กรณีการศึกษาที่มีการตรวจการติดเชื้อ HIV ซ้ำ 3 เดือนหลังคลอดและมีการตรวจเชื้ออื่น ๆ ซึ่งเป็นการตรวจที่นอกเหนือไปจากการดูแลมาตรฐานหลังคลอด ควรต้องมีการขอ Consent จากผู้ป่วยอีกครั้งหลังคลอด
7. Protocol flow chart เขียนเป็นแผนผัง/แผนภาพ ให้เห็นขั้นตอนการวิจัย อ่านแล้วเข้าใจวิธีการวิจัยได้โดยง่ายอย่างรวดเร็ว (การเขียนสรุปประเด็นสำคัญเป็นแผนภาพ ไม่ใช่การเขียนพรรณนา)
8. รายละเอียดผู้เข้าร่วมวิจัย ขอให้ระบุ Sample Size อธิบายสูตรการคำนวณ สัญลักษณ์แต่ละตัวในสูตร แสดงวิธีการคำนวณ และที่มาของ N ระบุเกณฑ์คัดเข้า – คัดออกให้ชัดเจน โดยไม่เป็นการระบุเชิงตรงกันข้าม เช่น เกณฑ์คัดเข้าระบุเป็นเพศหญิง เกณฑ์คัดออกระบุเป็นเพศชาย
          เกณฑ์คัดเข้า : ยินดีเข้าร่วมโครงการวิจัยและลงนามในหนังสือยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย
          เกณฑ์คัดออก : ปฏิเสธการเข้าร่วมโครงการวิจัยหรือถอนตัวจากงานวิจัย
9. ระยะเวลาที่ใช้ในการวิจัย
      - ขอให้ระบุให้ชัดเจนและเหมาะสมกับงานวิจัย เช่น ระยะเวลาในการวิจัย 1 เดือน จะสามารถหาผู้เข้าร่วมวิจัยได้ครบหรือไม่
      - หากผู้วิจัยต้องการทำโครงการวิจัยต่อเนื่องเป็นประจำทุกปี  (การรับรองโครงการแต่ละครั้งไม่เกิน 1 ปี)
         ระยะเวลาที่ใช้ในการวิจัย : หลังได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนจนถึงวัน... เดือน... ปี…
10. ความเสี่ยง/ผลข้างเคียง
      - เรื่องอุบัติเหตุ เช่น การพลัดตกหกล้ม มีมาตรการป้องกันการพลัดตกหกล้มหรือไม่อย่างไรและมาตรการความปลอดภัย เช่น จัดให้มีเจ้าหน้าที่ดูแลใกล้ชิดขณะทำการฝึก
      - มาตรฐานการป้องกันและจัดการเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่อาจจะเกิดขึ้น ได้แก่ ความกังวลใจ ความไม่สบายใจ ความรำคาญ ความไม่สุขสบายตัว
      - ข้อมูลความปลอดภัย เช่น หากบังเอิญคนไข้ปัสสาวะเล็ด น่าจะมีผลต่อระบบวงจรไฟฟ้าของอุปกรณ์ที่ใช้ในการวิจัยและเป็นอันตรายต่อตัวคนไข้หรือไม่ อย่างไร พร้อมมาตรฐานการป้องกัน
      - ความเสี่ยงจากการเดินทาง (รายละเอียดการเดินทางและการประกันอุบัติเหตุ)
         ความเสี่ยง/ผลข้างเคียง : ต้องมีทุกโครงการ พร้อมแนวทางการแก้ไข
11. ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ เป็นประโยชน์ที่เกิดขึ้นกับอาสาสมัครโดยตรง/ทางอ้อม/ประโยชน์ต่อสังคม ไม่ต้องระบุผลที่จะได้จากงานวิจัยในทางวิชาการ ไม่ควรพูดถึงประโยชน์มากเกินไป หรือเกินจริง
      - ประโยชน์โดยตรงที่เกิดกับอาสาสมัครโดยตรง เช่น ได้รับคำแนะนำ/การปฏิบัติตนในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด, ได้รับการบำบัดด้วยการนวดกดจุดสะท้อนฝ่าเท้าในการควบคุมเบาหวาน,กรณีเกิด Abnormal EKG มีการส่งต่อผู้ป่วยไปแผนกที่มีความเชี่ยวชาญ มีการติดตามผู้ป่วย
      - ประโยชน์ต่อสังคม/ส่วนรวม เช่น เพื่อนำผลการวิจัยที่ได้มาใช้เป็นแนวทางการรักษาในอนาคต, ได้องค์ความรู้ใหม่
12. ค่าชดเชยผู้เข้าร่วมวิจัย
      - ระบุให้ชัดเจนว่าอาสาสมัครได้รับค่าตอบแทนหรือไม่ อย่างไร จำนวนเงินเท่าไหร่
      - ระบุให้ชัดเจนว่ามีของที่ระลึกให้หรือไม่ เป็นอะไร
13. การเก็บข้อมูลเป็นความลับ
      - รายงานผลการวิจัย/นำเสนอในลักษณะภาพรวม โดยไม่ระบุชื่อ
      - มาตรการการรักษาความลับ กรณีบันทึกเสียงสัมภาษณ์ บันทึกVDO เมื่อศึกษาเสร็จสิ้นมีการทำลายเมื่อใด อย่างไร
14. ผู้สนับสนุนการวิจัย
      - ต้องเป็นแหล่งทุน ไม่ใช่บุคคล
      - การศึกษานี้ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยาหรือผู้ผลิตหรือไม่ ผู้เข้าร่วมวิจัยไม่น่าจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายเกี่ยวกับยา....หากไม่มี Clinical indication
      - อยู่ระหว่างดำเนินการขอทุน...
15.เอกสารอ้างอิง ให้เขียนเป็นแบบ Vancouver format ตามมาตรฐานสากล