You are here

รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (SAE)

เอกสารที่ใช้ขอรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์(SAE)
  1. จดหมายบันทึกข้อความขอรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (SAE) กรณีภายในคณะฯ   
    จดหมายบันทึกข้อความขอรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (SAE) กรณีภายนอกคณะฯ   
  2. แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรง/เหตุการณ์ที่ไม่อาจคาดการณ์ได้ล่วงหน้าที่มีความรุนแรง   
  3. แนบเอกสารรับรองโครงการวิจัย  (กรณีมีโครงการวิจัยอยู่ในระบบออนไลน์แล้ว ไม่ต้องแนบ)
  4. เอกสารอื่นๆที่เกี่ยวข้อง
การส่งขอรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์(SAE)
  1.  กรณีทุนภายในคณะฯ ส่งเอกสารผ่านระบบ E-Submission Online  -->    http://www2.ra.mahidol.ac.th/e-submission
     - เลือกเมนู (6)รายงานเหตุการณไม่พึงประสงค์ (SAE)
  2.  กรณีทุนเอกชนสนับสนุน ส่งผ่านระบบออนไลน์ --> คลิกเพื่อส่ง
  3.  แนบเอกสารตามแบบฟอร์มที่กำหนด โดยแปลงไฟล์เอกสารเป็น PDF แล้วแนบส่งผ่านทางระบบ
  4.  ก่อนส่ง กรุณาตรวจสอบความถูกต้อง/ครบถ้วนของเอกสารทั้งหมดก่อน
  5.  รายงานเหตุการณ์ดังกล่าวโดยเร็วที่สุด ผ่านทางโทรศัพท์
  6.  กรณี SAE ภายในและนอกคณะฯ รายงานเหตุการณ์ดังกล่าวโดยเร็วที่สุด ส่งแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเอกสารที่เกี่ยวข้องภายใน 24 ชั่วโมง
  7.  ในกรณีที่เป็นเหตุการณ์ที่ไม่กระทบต่อสิทธิและสวัสดิภาพของผู้เข้าร่วมวิจัย
     - ผู้วิจัยรวบรวมรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์/เหตุการณ์ที่ไม่สามารถคาดเดาล่วงหน้าได้พร้อมกับการรายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัยตามแต่กรณี
  8. ในกรณีที่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง/เหตุการณ์ที่ไม่สามารถคาดเดา ล่วงหน้า ซึ่งเกิดกับผู้เข้าร่วมวิจัยในความรับผิดชอบ ผู้วิจัยจะต้อง 
    - รายงานเหตุการณ์ดังกล่าวโดยเร็วที่สุด ผ่านทางโทรศัพท์
    - รายงานเหตุการณ์ดังกล่าวโดยเร็วที่สุด ส่งแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเอกสารที่เกี่ยวข้องภายใน 24 ชม.